關(guān)注公眾號(hào)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院就以下體外診斷試劑進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，邀請(qǐng)合格的供應(yīng)企業(yè)參與市場(chǎng)調(diào)研，現(xiàn)將本項(xiàng)目需求進(jìn)行公告，請(qǐng)有意向的企業(yè)于2025年8月21日16:00前提交相關(guān)材料，有關(guān)事項(xiàng)如下：
需提交的醫(yī)療器械資質(zhì)材料說(shuō)明:
一、中間級(jí)供應(yīng)商
1.新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及附件
3.醫(yī)療器械備案憑證及附件，企業(yè)與業(yè)務(wù)人員授權(quán)（包括：身份證正反面復(fù)印件，業(yè)務(wù)人員聯(lián)系方式和企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名及聯(lián)系方式）
4.產(chǎn)品報(bào)價(jià)單（陽(yáng)采平臺(tái)最低價(jià)截圖；如不能提供陽(yáng)采平臺(tái)最低價(jià)截圖，需提供北京三家三甲醫(yī)院近期供貨發(fā)票復(fù)印件）（詳見(jiàn)附件1）
5.專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用耗材（試劑）提供耗材（試劑）生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)單一來(lái)源聲明（聲明須寫(xiě)明與之配套使用設(shè)備的名稱、型號(hào)等信息）
6.企業(yè)信用聲明，無(wú)重大違法違紀(jì)。
7.企業(yè)提供資質(zhì)真實(shí)有效承諾（需明確法律責(zé)任）
二、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核(帶有生產(chǎn)企業(yè)公章的復(fù)印件)
8.新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照
9.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品登記表等附件
10.《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》及備案信息表等附件
11.授權(quán)文件（注明授權(quán)產(chǎn)品范圍-名稱與產(chǎn)品注冊(cè)證相符并說(shuō)明是否全型號(hào)）
三、產(chǎn)品資質(zhì)審核
12.產(chǎn)品注冊(cè)證及變更文件
13.產(chǎn)品備案憑證及備案信息表,變更文件
14.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)要求(有國(guó)家藥監(jiān)局印章)
15.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)
16.產(chǎn)品外包裝、標(biāo)簽字跡清晰的圖片復(fù)印件(進(jìn)口產(chǎn)品需要中文標(biāo)簽)
17.非醫(yī)療器械管理產(chǎn)品需要提供“非醫(yī)療器械說(shuō)明”。
四、銷(xiāo)售業(yè)績(jī)
18.耗材（試劑）在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售情況
19.企業(yè)服務(wù)方案。
五、其他
1.將文檔中提到的材料全部準(zhǔn)備完畢，并按照文檔順序依次序整理好,裝訂成冊(cè)（兩份），交由醫(yī)院審核。
2.缺少以下任何文件均視為審核不通過(guò)。
注：以上資質(zhì)需要加蓋供應(yīng)企業(yè)公章。
材料裝訂順序： 4-1-2-3-6-7-11-8-9-10-12-13-5-14-15-16-17-18-19-其他需要說(shuō)明的材料
將加蓋公章的相關(guān)資料按順序編輯成PDF文件后發(fā)至郵箱gamcgb2025@126.com，郵件標(biāo)題統(tǒng)一為“項(xiàng)目名稱+公司名稱”。
聯(lián)系人：房老師 88001277
許老師 88001499
需求目錄：
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序號(hào) |
試劑名稱 |
治療項(xiàng)目 |
試劑性質(zhì) |
是否設(shè)備配套 |
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1 |
革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片 VITEK 2 AST-N399 |
藥物敏感試驗(yàn) |
封閉 |
是 |
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2 |
革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片 VITEK 2 AST-XN18 |
藥物敏感試驗(yàn) |
封閉 |
是 |
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3 |
鏈球菌藥敏卡片 VITEK 2 AST-ST03 |
藥物敏感試驗(yàn) |
封閉 |
是 |
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4 |
酵母樣真菌藥敏卡片VITEK 2 AST-YS08 |
藥物敏感試驗(yàn) |
封閉 |
是 |
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5 |
厭氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶 |
無(wú)菌體液細(xì)菌培養(yǎng) |
封閉 |
是 |
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6 |
需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶 |
無(wú)菌體液細(xì)菌培養(yǎng) |
封閉 |
是 |
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7 |
胃泌素17（G17)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
胃泌素測(cè)定 |
封閉 |
是 |
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8 |
胃泌素17校準(zhǔn)品 |
校準(zhǔn)品 |
封閉 |
是 |
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9 |
胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒 |
人胃蛋白酶原I,II測(cè)定 |
封閉 |
是 |
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10 |
胃蛋白酶原II校準(zhǔn)品 |
校準(zhǔn)品 |
封閉 |
是 |
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11 |
胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒 |
人胃蛋白酶原I,II測(cè)定 |
封閉 |
是 |
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12 |
胃蛋白酶原I校準(zhǔn)品 |
校準(zhǔn)品 |
封閉 |
是 |
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13 |
胃蛋白酶原I（PG I）胃蛋白酶原II(PG II）/胃泌素17（G=1 7)復(fù)合質(zhì)控品 |
質(zhì)控品 |
開(kāi)放 |
是 |
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14 |
真菌免疫熒光染色液 |
免疫熒光染色及診斷 |
開(kāi)放 |
否 |
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15 |
脂蛋白殘粒膽固醇檢測(cè)試劑 |
脂蛋白殘粒膽固醇（RLP-C)檢測(cè) |
開(kāi)放 |
否 |
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16 |
氧化型低密度脂蛋白檢測(cè)試劑盒 |
氧化型低密度脂蛋白膽固醇 |
開(kāi)放 |
是 |
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17 |
免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
CGAW1000免疫球蛋白E(IgE)定量測(cè)定 |
開(kāi)放 |
否 |
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18 |
α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) |
α1微球蛋白(α1-MG）測(cè)定 |
開(kāi)放 |
否 |
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19 |
免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) |
校準(zhǔn)品 質(zhì)控品 |
開(kāi)放 |
否 |
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20 |
抗磷脂酶A2受體抗體IgG4檢測(cè) |
CGKN1001抗磷脂酶A2受體抗體檢測(cè) |
開(kāi)放 |
否 |
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21 |
七種肺癌相關(guān)抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
肺癌相關(guān)抗體檢測(cè) |
開(kāi)放 |
否 |
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22 |
異常凝血酶原檢測(cè)試劑盒（ 電化學(xué)發(fā)光法） |
異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）測(cè)定 |
開(kāi)放 |
否 |
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23 |
異常凝血酶原質(zhì)控品 |
質(zhì)控品 |
開(kāi)放 |
否 |
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24 |
異常凝血酶原定標(biāo)液 |
校準(zhǔn)品 |
開(kāi)放 |
否 |
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25 |
哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基 |
細(xì)菌培養(yǎng) |
開(kāi)放 |
否 |
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26 |
MH瓊脂培養(yǎng)基 |
細(xì)菌培養(yǎng) |
開(kāi)放 |
否 |
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27 |
腸道菌瓊脂培養(yǎng)基（SS瓊脂培養(yǎng)基） |
細(xì)菌培養(yǎng) |
開(kāi)放 |
否 |
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28 |
腸道菌瓊脂培養(yǎng)基（麥康凱瓊脂培養(yǎng)基） |
細(xì)菌培養(yǎng) |
開(kāi)放 |
否 |
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29 |
營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 |
細(xì)菌培養(yǎng) |
開(kāi)放 |
否 |
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30 |
巧克力色瓊脂培養(yǎng)基 |
細(xì)菌培養(yǎng) |
開(kāi)放 |
否 |
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市場(chǎng)調(diào)研企業(yè)信息登記表 |
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報(bào)名項(xiàng)目 |
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企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì) |
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企業(yè)名稱 |
（加蓋公章有效） |
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成立日期 |
注冊(cè)資金 |
萬(wàn)元 |
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代理等級(jí) |
代理期限 |
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資質(zhì)材料 |
□ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 □醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證、備案 |
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□醫(yī)療器械注冊(cè)證 |
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□ 銷(xiāo)售授權(quán) □ 法人授權(quán) |
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聯(lián)系人 |
聯(lián)系電話 |
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電子郵箱 |
報(bào)名日期 |
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附件1
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使用科室 |
檢查項(xiàng)目名稱（收費(fèi)項(xiàng)目） |
項(xiàng)目名稱（開(kāi)單項(xiàng)目） |
產(chǎn)品名稱 |
英文名稱 |
貨號(hào) |
注冊(cè)證名稱 |
注冊(cè)證號(hào) |
規(guī)格型號(hào) |
包裝規(guī)格 |
銷(xiāo)售規(guī)格 |
銷(xiāo)售單位 |
銷(xiāo)售價(jià)格（銷(xiāo)售最小單位） |
單價(jià)（人份） |
生產(chǎn)企業(yè) |
經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
試劑分類(lèi) |
試劑性質(zhì)（封閉或開(kāi)放） |
在院配套設(shè)備名稱型號(hào) |
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售情況 |
報(bào)價(jià) |
對(duì)應(yīng)治療項(xiàng)目收費(fèi) |
耗占比 |
備注 |
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第一家 |
第二家 |
第三家 |
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方法分類(lèi) 1.免疫法 2.化學(xué)法 3.核酸檢測(cè) 4.形態(tài)學(xué)檢查 5.生物學(xué)檢測(cè) 6.分離純化檢測(cè) 7.輔助 |
臨床診斷分類(lèi)1.生化診斷 2.免疫診斷 3.分子診斷 4.血液體液診斷 5.即時(shí)檢驗(yàn) 6.微生物診斷 7.病理診斷 |
系統(tǒng)組成分類(lèi)1.儀器 2.試劑 3.質(zhì)控品 4.校準(zhǔn)品 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 |
銷(xiāo)售價(jià)格 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 |
銷(xiāo)售價(jià)格 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 |
銷(xiāo)售價(jià)格 |
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